Ensus Consulting levert diensten op maat voor nationale en internationale bedrijven.
Ensus Consulting beheert alle aspecten van autorisatiedossiers voor biociden en werkzame stoffen:
-
Strategisch advies rond registratie van biociden onder de nationale wetgevingen (overgangsfase) en de opvolgende BPR dossiers na goedkeuring van de werkzame stof(fen) voor de desbetreffende producttypes (PTs).
-
Opvolgen van de wetgeving: Op de hoogte brengen van veranderingen in de nationale en Europese wetgevingen betreffende biociden.
-
Ondersteunde dossiertypes: Goedkeuringen van werkzame stoffen en autorisaties van biociden, en dit laatste onder nationale procedures, wederzijdse erkenningen, “Unietoelating" (Europa) of vereenvoudigde toelatingsprocedure.
-
Overleg met de bevoegde instanties
-
Selectie van de evaluerende autoriteit . Kiezen voor unietoelating of voor indienen van het dossier in één lidstaat en aanvragen van wederzijdse erkenning(en)?
-
Typische stappen in het dossier zijn:
-
Pre-indieningsoverleg met de competente autoriteit;
-
Bepaling van de gegevens-vereisten en evalueren van de beschikbare gegevens en literatuur (data gap analysis);
-
Invulling van de “data gaps” d.m.v. een aanbevolen intelligente test-strategie (wanneer nodig);
-
Plannen en opvolgen van de studies (wanneer nodig);
-
Samenstellen van het dossier voor werkzame stoffen en biociden of biocidefamilies, met IUCLID 6 (International Uniform ChemicaL Information Database);
-
Indienen en opvolgen van het dossier bij de (evaluerende) lidstaat.
-
Andere diensten: In-house training, ondersteuning bij classificatie en etiketteren van de biociden (CLP), hernieuwing van/verandering in bestaande dossiers, ....
Ensus Consulting beheert alle aspecten van dossiers voor gewasbeschermingsmiddelen (GBM) in de EU volgens de criteria van Verordening (EG) Nr. 1107/2009:
-
De gewasbeschermingsmiddelen omvatten herbiciden, fungiciden, insecticiden, laag-risicostoffen, enz.;
-
Deze dienst omvat de voorbereiding van dossiers voor werkzame stoffen (nieuw en verlenging), technische gelijkwaardigheid, zonale productdossiers (nieuw, uitbreiding, verlenging), enz.;
-
Ensus Consulting volgt de laatste ontwikkelingen op de voet en zorgt ervoor dat u volledig aan uw verplichtingen kunt voldoen.