REGULATORY AFFAIRS MET FOCUS OP BIOCIDEN EN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN

Ensus Consulting levert diensten op maat voor nationale en internationale bedrijven.

 

Ensus Consulting beheert alle aspecten van autorisatiedossiers voor biociden en werkzame stoffen:

  • Strategisch advies rond registratie van biociden onder de nationale wetgevingen (overgangsfase) en de opvolgende BPR dossiers na goedkeuring van de werkzame stof(fen) voor de desbetreffende producttypes (PTs).
  • Opvolgen van de wetgeving: Op de hoogte brengen van veranderingen in de nationale en Europese wetgevingen betreffende biociden.
  • Ondersteunde dossiertypes: Goedkeuringen van werkzame stoffen en autorisaties van biociden, en dit laatste onder nationale procedures, wederzijdse erkenningen, “Unietoelating" (Europa) of vereenvoudigde toelatingsprocedure.
  • Overleg met de bevoegde instanties
  • Selectie van de  evaluerende autoriteit . Kiezen voor unietoelating of voor indienen van het dossier in één lidstaat en aanvragen van wederzijdse erkenning(en)?
  • Typische stappen in het dossier zijn:
    • Pre-indieningsoverleg met de competente autoriteit;
    • Bepaling van de gegevens-vereisten en evalueren van de beschikbare gegevens en literatuur (data gap analysis);
    • Invulling van de “data gaps” d.m.v. een aanbevolen intelligente test-strategie (wanneer nodig);
    • Plannen en opvolgen van de studies (wanneer nodig);
    • Samenstellen van het dossier voor werkzame stoffen en biociden of biocidefamilies, met IUCLID 6 (International Uniform ChemicaL Information Database);
    • Indienen en opvolgen  van het dossier bij de (evaluerende) lidstaat.
  • Andere diensten: In-house training, ondersteuning bij classificatie en etiketteren van de biociden (CLP), hernieuwing van/verandering in bestaande dossiers, ....

 

Ensus Consulting beheert alle aspecten van dossiers voor gewasbeschermingsmiddelen (GBM) in de EU volgens de criteria van Verordening (EG) Nr. 1107/2009:

  • De gewasbeschermingsmiddelen omvatten herbiciden, fungiciden, insecticiden, laag-risicostoffen, enz.;  
  • Deze dienst omvat de voorbereiding van dossiers voor werkzame stoffen (nieuw en verlenging), technische gelijkwaardigheid, zonale productdossiers (nieuw, uitbreiding, verlenging), enz.;
  • Ensus Consulting volgt de laatste ontwikkelingen op de voet en zorgt ervoor dat u volledig aan uw verplichtingen kunt voldoen.
 

Waarom kiezen voor Ensus Consulting voor uw Regulatory affairs werk?

- Kosten- en tijdbesparend

  • We hebben uitgebreide ervaring met registratieprocessen in Europa, wat zich weerspiegelt in de lage aantallen bijkomende vragen en verzoeken van de autoriteiten.
  • Uw planning wordt meer betrouwbaar. Indien nodig kunnen we voor u een test-programma op maat opstellen samen met een tijdsplanning voor de uitvoering ervan, gebaseerd op onze evaluatie van uw data.
  • Kosten en prijzen die zeer competitief zijn.

- Hoge flexibiliteit

U beslist zelf hoeveel assistentie u wenst of hoeveel van uw werk u uit handen wenst te geven. We kunnen bijvoorbeeld verantwoordelijkheid opnemen voor het volledige registratieproces of enkel voor specifieke kleinere taken.

- Kwaliteit verzekerd

  • U verkrijgt alle nodige diensten via één bron. Voor enkele gespecialiseerde delen werken we samen met externe experten en instituten, gespecialiseerd in toxicologie, risicoanalyse, humane blootstelling, etc...
  • We hebben meerdere jaren ervaring en ook uitgebreide contacten en zijn zeer vertrouwd met de toepasselijke wettelijke bepalingen.

- Volledige transparantie

Regelmatige uitwisseling van informatie en van volledige dossiers (gegevensbanken en andere bestanden).